Comité de Ética

COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS Y ANIMALES

I. JUSTIFICACIÓN

La Universidad Autónoma de Asunción adapta su actividad investigadora a la normativa aplicable de organismos nacionales e internacionales en todo lo referente al desarrollo de proyectos que impliquen investigación y experimentación animal, empleo de agentes biológicos, organismos genéticamente modificados, utilización de muestras biológicas de origen humano o datos personales.  Todos los proyectos de investigación deben contar con la autorización del Comité de Ética de la Universidad.  

II. OBJETO Y NATURALEZA

La política institucional de la Universidad Autónoma de Asunción tiene como objeto realizar investigación con calidad y responsabilidad ética. Para hacer efectiva dicha política, se constituye el Comité de Ética cuyo cometido principal es  analizar y evaluar los aspectos éticos que se planteen en la docencia e investigación científica llevadas a cabo en la Universidad, y que impliquen experimentación animal, experimentación biomédica en humanos o con muestras de origen humano y experimentación con agentes biológicos o con organismos modificados genéticamente, de conformidad con lo establecido en la legislación internacional vigente e implementado en las Instituciones que realizan investigaciones relacionadas con seres humanos y animales para defender los intereses de los sujetos de la investigación en su integridad y dignidad y para contribuir en el desarrollo de investigaciones   dentro de los patrones éticos.

El Comité tambien extiende su competencia al ámbito de las investigaciones que utilicen datos de carácter personal sujetos a tratamiento reservado por afectar a los derechos y libertades de las personas, a los intereses vinculados a la defensa y protección del medio ambiente o a otros bienes constitucional y legalmente protegidos.

La actuación del Comité se ajustará en el ámbito de sus competencias, a la legislación vigente, a los protocolos científicos internacionalmente reconocidos y a lo que en su caso, establezcan en la Universidad Autónoma de Asunción y el desarrollo normativo de los mismos.

En el caso de que los protocolos de actuación afecten a sujetos o muestras biológicas de otras instituciones educativas se exigirá el informe positivo de sus respectivos Comités de Ética.

III. FUNCIONES

• Evaluar los aspectos éticos de todas las investigaciones con seres humanos y/o animales.
• Emitir la Certificación de Buena Práctica de la Investigación, cuando esta se acomode a las exigencias establecidas en la legislación vigente y demás declaraciones y recomendaciones de organismos nacionales e internacionales.
• Resolver las solicitudes cursadas por el personal docente e investigador de la Universidad Autónoma de Asunción sobre proyectos o trabajos de investigación que impliquen tratamiento de datos personales, o la utilización de agentes biológicos o de carácter biomédico.
• Salvaguardar los derechos y la dignidad de los sujetos de la investigación.
• Contribuir para la calidad de las investigaciones y para la discusión del papel de la investigación en el desarrollo institucional y social de la comunidad.
• Acompañar el desarrollo de proyectos a través de informes de avance de las investigaciones.
• No son responsables de examinar los aspectos éticos de la práctica clínica.
• Recibir de los sujetos de la investigación o de cualquier otra parte, denuncias de abusos o notificación sobre hechos adversos que puedan alterar el curso normal del estudio.

IV. COMPOSICIÓN

El Comité de Ética de la Universidad Autónoma de Asunción estará conformado exclusivamente por profesionales con título de “Doctor” y será presidido por el será presidido por el Director de Investigación y Proyectos y formarán parte del mismo como vocales; el Presidente del Comité Científico; la/el Decana/o de la Facultad de Ciencias de la Salud; la Rectora de la Universidad; el Director de Postgrados; un miembro de la comunidad científica y un especialista que atienda los aspectos jurídicos. 

1. Director de Investigación y Proyectos	Dr. Julio Martín Puertas
2. Rectora de la Universidad	Dra. Kitty Gaona Franco
3. Presidente del Comité Científico	Dr. José Antonio Torres
4. Decana de la Facultad de Ciencias de la Salud	Dra. Francisca Romero
5. Director de Postgrados	Dr. Juan Garbett
6. Especialista en aspectos jurídicos	Estudio Jurídico Galeano & Asociados
7. Miembro de la Comunidad Científica	Dr. José Plans Perrotta

El Comité contará con dos Subcomités asesores y sus miembros se integrarán en el Comité de Ética. Estos subcomités serán:

1. Subcomité asesor para la Experimentación Biomédica y mediante agentes biológicos (dos personas de la Facultad de Odontologia)
2. Subcomité asesor para investigación que requiera el manejo de datos personales (dos personas de las otras facultades) 

El Comité de Ética solicitará de los miembros de los Subcomités, informes preceptivos de valoración sobre las implicaciones éticas, de buenas prácticas de investigación y de protección de datos personales y confidencialidad. Todos los miembros del Comité y Subcomités deberán tratar cualquier información que les fuera proporcionada como confidencial. 

VI. DOCUMENTOS QUE DEBE INCLUIR EL PROTOCOLO

a) Proyectos que incluyen seres humanos

• Certificado de aprobación del proyecto
• Proyecto de investigación
• Término de consentimiento libre y esclarecido
• Término de compromiso del investigador responsable
• Instrumentos de evaluación, cuestionários, test  etc...
• Autorización para colecta de datos, utilización de antecedentes y/o banco de datos, cuando fuera el caso.
• Relatório de  aprobación del Comité de Ética de la Universidad e início de la  investigación 

b) Investigación que envolucra experimentos con animales

• Certificado de aprobación del proyecto
• Proyecto de investigación
• Declaración del investigador responsable
• Relatório de  aprobación del Comité de Ética de la Universidad e início de la  investigación 

VII. PLAZO PARA FORMALIZAR EL PROYECTO

Los Subcomités deberán remitir al Comité de Ética los proyectos de investigación que cumplan con el protocolo establecido,  para que se expida respecto de  la Certificación de Buena Práctica de la Investigación en un plazo no mayor a, veinte (20) dias de haberlo recibido.

VIII. RELATÓRIOS DE INVESTIGACIÓN

Posterior a  la aprobación del proyecto, el investigador responsable debe enviar relatórios a los Subcomites de Investigación, informando el desarrollo y la  conclución de la investigación.

IX. DOCUMENTOS Y LEGISLACIÓN PARA REFERÊNCIA EN ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS Y ANIMALES

a) Investigaciones con seres humanos 

• Código de Nuremberg
• Declaración de Helsinki
• Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos 
• Declaración de Mónaco (Bioética y Derecho del niño) 

b) Investigación que involucra experimentos con animales

• Principios para Investigación con Animales (Ginebra, 1985)
• Declaración Universal de los Derecho de los Animales (UNESCO, 1978)
• Convención Europea sobre Protección de los Animales Vertebrados Utilizados con Fines Experimentales y otros Fines Científicos (Ginebra, 1986)